ПК «Электронный паспорт имущества компаний и организаций – Медицинские исследования» (ПК ЭПИКО-МедИс)

Видеосеминары по системе ЭПИКО-МедИс
по ролям:

 

Программный комплекс «Электронный паспорт имущества компаний и организаций – Медицинские исследования» (ПК ЭПИКО-МедИс) применим для автоматизации процесса регистрации и обработки данных, получаемых во время проведения клинических исследований, исследования препаратов перед выводом их на рынок или расширением области применения. Это могут быть препараты медицинские, косметические, биологические и др.

В основные задачи комплекса входит:

  • регистрация и учет пациентов;
  • регистрация медицинских данных (антропометрические данные, данные лабораторного и инструментального обследования, данные о приеме препарата, данные врачебного осмотра);
  • регистрация возникающих в ходе клинического исследования нежелательных явлений;
  • рандомизация (случайное распределение) субъектов исследования в группы лечения;
  • протокольная коммуникация между организаторами исследования и врачами-исследователями;
  • представление данных в форматах PDF для архивации и в Excel-формате для последующей статистической обработки (отчеты, журналы).

Согласно федеральному закону Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» каждый новый лекарственный препарат обязан пройти исследование перед регистрацией на территории России и доказать свою безопасность и эффективность действия на добровольных пациентах. Национальным стандартом РФ «Надлежащая клиническая практика» предписывается использование специализированной формы регистрации данных, получаемых в ходе клинического исследования – индивидуальной регистрационной карты — ИРК (Case Report Form; CRF): Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования (пункт 1.10 ГОСТ Р52379-2005).

Пользователи системы «ЭПИКО-МедИс» имеют роли, которые в общих чертах сводятся к следующему:

  • Исследователь – вводит показатели пациентов в индивидуальную регистрационную карту, комментирует показатели;
  • Монитор исследования – контролирует введенные исследователем значения, их своевременность и достоверность, контролирует ход исследования;
  • Администратор – организует рабочее пространство: конфигурирует набор и формат данных, которые нужно вводить в систему, определяет набор параметров, которые должны выгружаться из системы для статистической обработки, распределяет роли между пользователями.

Во время исследования в реперных точках с пациентов снимаются показания, вводятся в автоматизированную систему и сохраняются в базе данных. Исследование может быть многоцентровым, когда препарат испытывается разными исследователями на разных группах пациентов, находящихся в разных центрах, разнесенных территориально.

В случае применения в клиническом исследовании двойного слепого дизайна – когда ни врач-исследователь, ни пациент не знают, какой препарат (или плацебо) назначен пациенту, возможна активация в системе модуля рандомизации пациентов, позволяющего распределить пациентов в группы лечения в соответствие с заранее предопределенным планом рандомизации.Также автоматизированное распределение пациентов в группы лечения может применяться при участии в клиническом исследовании нескольких клинических центров – в таком случае достигается требуемый баланс между группами лечения в общей популяции исследования без зависимости от привязки конкретного пациента к конкретному исследовательскому центру.

Немаловажным функционалом системы является институт комментариев, обеспечивающий внутренний кругооборот запросов. Пользователь «Монитор» вправе задать «Исследователю» вопрос по введенным данным в форме комментария. На выставленный «Монитором» запрос «Исследователь» обязан ответить, и ответ должен удовлетворить «Монитора», который в этом случае свой запрос закроет. Такая переписка может иметь место при аномальных показаниях, снятых с пациента. Аномальных, как с точки зрения «Монитора», так и с точки зрения самой системы («Администратором» предварительно заведены клинически допустимые лимиты показателей, и система выставит комментарий автоматически при превышении этих лимитов).

По завершении внесения и верификации данных система позволяет выполнять выгрузку результатов в виде пакета документов, пригодного для архивирования и позволяющего при необходимости повторно изучить и проанализировать полученные в результате клинического исследования данные. При этом документы защищены от внесения изменений – используется формат PDF, защищенный от редактирования. Системой также поддерживается экспорт данных в любой момент в формате приложения MS Excel в целях проведения статистического анализа.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДЕТАЛИ. Собственная платформа на базе dotNet. MS Framework 4.5, MS SQL12, IIS.
Система «ЭПИКО-МедИс» построена на технологии клиент-сервер, имеет web-интерфейс, доступ к которому обеспечивается MS IIS. В качестве СУБД используется MS SQL Server. Связь пользователя с сервером происходит по защищенному протоколу https с использованием сертификата SSL. Все записи в базе данных, за исключением паролей, хранятся в незашифрованном виде. Это позволяется тем фактом, что пациенты обезличены, т.е., вместо полных фамилии, имени и отчества записываются лишь инициалы пациента, и, значит, система не попадает под категорию защищенности медицинских систем.

Все действия с базой данных логируются. Из интерфейса системы можно просмотреть кто, когда, какое поле и как отредактировал.

Резервное копирование данных производится автоматически каждые сутки («Администратор» также может сделать дамп базы в любое время) и есть возможность откатить состояние базы данных на момент создания того или иного дампа. Предусмотрена возможность разнесения приложения и базы данных на разные физические сервера в целях повышения безопасности и гибкости работы с системой. Этим обеспечивается трехзвенная структура системы: тонкий клиент – сервер приложений – база данных.

По завершении внесения и верификации данных система позволяет выполнять выгрузку результатов в виде пакета документов, пригодного для архивирования и позволяющего при необходимости повторно изучить и проанализировать полученные в результате клинического исследования данные. При этом документы защищены от внесения изменений – используется формат PDF, защищенный от редактирования.

Системой также поддерживается экспорт данных в любой момент в формате приложения MS Excel в целях проведения статистического анализа.

ПРЕИМУЩЕСТВА СИСТЕМЫ. «ЭПИКО-МедИс» имеет ряд преимуществ перед аналогами: более низкая цена; лаконичность функционала; наглядный и простой в освоении интерфейс; гибкость настроек для разных типов исследований; легкость и удобство в администрировании и эксплуатации; масштабируемость; широкая совместимость с современными платформами, в том числе мобильными. По оценкам специалистов вышеназванные аналоги имеет коммерческий смысл использовать для исследований с количеством пациентов от 200 человек и выше. В свою очередь «ЭПИКО-МедИс» окупается на гораздо меньшем количестве пациентов, не отменяя при этом возможности работать с неограниченным количеством пациентов при многоцентровых исследованиях.

Система поддерживает центрспецифичные границы допустимых значений для любых показателей (например, лабораторные нормы), имеет модуль IWRS, интуитивно понятную навигацию по страницам и QUERY, систему подсказок пользователю и уведомлений; на русском языке; ориентирована на исследования любого уровня бюджета.

Опыт (на дату 11.02.2019):

С 2014 года на ПК «Эпико-МедИс» реализовано 49 проектов.

Завершено в 2018 г.: 9 проектов.
Реализуется в настоящий момент:
исследования I / II фазы и БЭ – 3 проекта
исследования III / IV фазы – 8 проектов